Etická komise

Zdravotnickým zařízením, zadavatelům klinických hodnocení a dalším subjektům z oblasti poskytování zdravotní péče nabízíme služby lokální etické komise, při ověřování etičnosti léčebných postupů, klinických hodnocení a dalších souvisejících procesů.

S případnou žádostí o posouzení etickou komisí se obraťte na jednatele společnosti. Etická komise se schází pravidelně v měsíčních intervalech. V případě potřeby i mimo standardní zasedací plán na základě požadavku objednatele.

Etická komise CTCenter MaVe s.r.o. se zřizuje na základě platné legislativy České republiky, postupuje v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, zákonem č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách, zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, ve znění pozdějších předpisů, Směrnicí E6 ICH – International Conference on Harmonisation ze dne 1. 5. 1996, Deklarací lidských práv a duševního zdraví (WFMH, 1989), Havajskou deklarací (WPA, Honolulu 1983) a ICH - GCP.

Etická komise je poradní orgán ředitele CTCenter MaVe s.r.o. na úseku koordinace, metodiky a implementace profesní etiky, jako součásti firemní kultury v tomto zdravotnickém zařízení.

Cílem etické komise je chránit zdraví, práva a důstojnost pacientů.

Předmět činnosti EK

Etická komise posuzuje předložené projekty v oblasti klinického výzkumu, zejména klinického hodnocení léčiv a klinické zkoušky zdravotnických prostředků (dále jen „klinické hodnocení“, KH) a zaujímá k nim stanovisko z hlediska vědeckého, lékařského a etického. Komise posuzuje etické otázky navrhovaných studií, vydává stanovisko k provádění veškerého klinického hodnocení ve zdravotnických zařízení. Etická komise posuzuje a vydává stanoviska v souladu s platnými zákony a vyhláškami ČR. Etická komise vykonává dohled nad průběhem klinického hodnocení z hlediska bezpečnosti a zachovávání práv subjektů hodnocení, a to nezávisle na politických, institucionálních, profesionálních, firemních nebo ekonomických vlivech. Úkolem etické komise je po obdržení písemné žádosti od zadavatele zejména:

pečlivě a podrobně, objektivně a nestranně posoudit plán (protokol) klinického hodnocení,
posoudit odbornou způsobilost osob, které mají hodnocení provádět, vhodnost používaných zařízení a postupů, vybavení a možnosti pracoviště, na kterém má hodnocení probíhat, a rozhodnout, zda je toto hodnocení z etického hlediska přijatelné či nikoliv,
posoudit způsob výběru nemocných či získávání dobrovolníků jako subjektů klinického hodnocení,
posoudit předpokládané přínosy a rizika spojená s klinickým hodnocením nového léčiva či jeho neregistrovaného použití u subjektů klinického výzkumu (včetně uzavření pojištění odpovědnosti za škodu na zdraví v souvislosti s klinickým testováním přípravků),
posoudit úplnost a srozumitelnost ústní a písemné informace poskytnuté uvažovaným subjektům klinického hodnocení (a případně jejich zákonným zástupcům) o účelu studie, předpokládaném účinku hodnoceného léku nebo prostředku, o přínosech a rizicích spojených s účastí ve studii, o podmínkách, za kterých musí být subjekt ze studie vyřazen a o právu začleněného subjektu kdykoliv ze studie vystoupit, event. posoudit postup, kdy není možno před zařazením subjektu do klinického hodnocení získat jeho souhlas,
posoudit zásady publikační činnosti, týkající se získaných výsledků,
neprodleně posoudit jakoukoliv závažnou nežádoucí příhodu, která se objevila v průběhu již povolené studie a zaujmout stanovisko k pokračování studie.

POZOR!!! AKTUÁLNĚ K 21. 6. 2021: Nová klinická hodnocení k posouzení naší lokální etickou komisí dočasně nepřijímáme. Provádíme pouze dohled nad studiemi, které jsou již schválené. Děkujeme za pochopení.

Nejbližší zasedání LEK jsou: